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二甲双胍说明书中将肾功能不全列为禁忌症太过严格
来源:药源性疾病信息网

  二甲双胍是糖尿病患者的首选用药,但美国50%的糖尿病患者不使用此药。一项最新数据说明:由于过于担忧二甲双胍相关轻/中度肾功能不全2型糖尿病患者的肾损害风险,造成2型糖尿病患者二甲双胍使用量减少。
        美国的二甲双胍说明书将女性血清肌酐水平超出1.4 mg/dl、男性血清肌酐水平超出1.5 mg/dl列为禁忌症。然而,目前研究证明二甲双胍对于很多有轻/中度肾功能不全的2型糖尿病患者是安全的。
        在过去的几年中,关于美国食品药品管理局(FDA)将轻/中度肾功能不全患者列为二甲双胍禁用人群的规定一直存在争论。许多学术和社会组织认为,FDA该项规定过于严格,并提出应放宽肾功能不全患者使用二甲双胍的限制条件,同时将评估指标由血清肌酐改为肾小球滤过率。美国糖尿病协会(ADA)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)表示,当患者肾小球滤过率低于30 ml/min/1.73 m 2 时应停药,且慢性肾功能不全患者使用二甲双胍时应监测肾功能。
        现用的二甲双胍说明书于1994年制定,当时另外一种双胍类药物——苯乙双胍因乳酸酸中毒不良反应被撤市。由于二甲双胍需要通过肾脏代谢,肾功能不全致二甲双胍血药浓度升高可能会有乳酸酸中毒风险。所以,FDA此项规定是基于药代学数据选取了最安全数值以防乳酸酸中毒事件出现。 但目前20年的相关研究仍未证明轻/中度肾功能不全的2型糖尿病患者罹患乳酸酸中毒的风险增加。

本文仅供参考,信息以原文为准。

http://www.medscape.com/viewarticle/837752

(2015-01-14)

 

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